Università degli Studi di Firenze SST Regione Toscana

Clinical Trial Manager dr. Luca Boni
 
Il Clinical Trial Center afferisce direttamente alla Direzione Aziendale.
 
Mission
Promuove, supporta e coordina la ricerca clinica all'interno dell'AOU Careggi, avendo come interlocutori e committenti, interni ed esterni: 

Comitati Etici, sponsor commerciali e promotori indipendenti di studi clinici, Contract Research Organization (CRO), 

sperimentatori e co-sperimentatori, Direzione Aziendale, altre aziende sanitarie, Clinical 

Trial Office, Task Force per la ricerca, organismi regolatori, Regione Toscana.

Funzioni
Il Clinical Trial Center:

  • ottimizza le procedure per la conduzione e la gestione della ricerca clinica, prendendo spunto dalle esperienze e best practices nazionali e internazionali
  • fornisce un supporto per la pianificazione, la gestione, il monitoraggio e l'analisi dei risultati degli studi clinici, fornendo veri e propri servizi di front office e back office agli sperimentatori, alle strutture cliniche aziendali, alle imprese del settore farmaceutico, biotecnologico, nutraceutico e di biosimilari, e alle istituzioni pubbliche e private coinvolte in attività di ricerca e sperimentazione
  • governa e monitora i processi amministrativi legati allo svolgimento e alla esecuzione degli studi clinici
  • fornisce agli sperimentatori una formazione specifica sulle Good Clinical Practice (GCP), sugli aspetti metodologici e sulla normativa in vigore nello studio di nuovi farmaci e dispositivi
  • collabora con le task force presenti nelle altre Strutture Sanitarie dell'Area Vasta Centro, generando sinergie di sistema orientate al miglioramento generale della pratica clinica
  • allarga e valorizza l'offerta formativa sul campo
  • richiama fondi di ricerca e finanziamenti non solo da parte delle aziende del settore farmaceutico, ma anche da parte di enti e fondazioni pubbliche e private
  • sviluppa e coordina un sistema strutturato di gestione dei progetti di ricerca e sviluppo, finanziati e autofinanziati, dalla fase della preventiva valutazione di fattibilità e sostenibilità fino alla fase di chiusura e rendicontazione finale nonché di pubblicazione e condivisione dei risultati scientifici
  • valorizza l'innovazione considerandola elemento trainante della ricerca e crea i presupposti per contribuire allo sviluppo continuo della ricerca avanzata su nuovi medicinali, di approcci integrati per i pazienti, di processi innovativi per lo sviluppo di impianti e tecnologie di frontiera
  • favorisce lo sviluppo dell'attività brevettuale aziendale nel rispetto della sua mission di Ente parte del Sistema Sanitario pubblico, in una prospettiva di valorizzazione degli sforzi compiuti e delle risorse impiegate nella ricerca
  • afferma in maniera sistematica e strutturata la ricerca di genere e le tematiche a essa connesse anche in collaborazione con il Centro di ricerca/innovazione e coordinamento aziendale per la Salute e Medicina di genere (CISMEG) dell'AOUC
  • favorisce lo sviluppo della ricerca nel campo della medicina personalizzata

Attività
Il CTC si occupa di:

  • progettazione, conduzione, monitoraggio dell'andamento e analisi dei risultati di studi clinici (core business dell'attività)
  • sviluppo e diffusione di procedure operative standard nel campo degli studi osservazionali e delle sperimentazioni, al fine di creare uniformità di comportamenti all'interno delle diverse strutture dell'AOUC e garantire la corretta gestione e la qualità di ogni singolo aspetto dello studio, anche in relazione alle attività assistenziali integrate
  • progettazione e realizzazione di interventi formativi e informativi destinati a sperimentatori, membri del Comitato etico, pazienti/parenti e stakeholders
  • valutazioni di fattibilità locale degli studi clinici (finanziaria, ambientale, scientifica ed organizzativa), in stretto coordinamento e aperta collaborazione con il Comitato Etico Area Vasta Centro
  • assolvimento degli obblighi normativi ed informativi con le autorità regolatorie e con il Comitato Etico
  • in merito al tema dell'arruolamento dei pazienti, identificazione di azioni appropriate al raggiungimento dei target pianificati, sia da un punto di vista quantitativo sia temporale
  • sviluppo, supporto e valorizzazione della ricerca attraverso l'elaborazione di proposte, indicazioni ed indirizzi in materia di gestione dei diritti di proprietà intellettuale che possano determinare un interesse in campo biomedico e farmaceutico; a tal fine il CTC garantisce, con personale appositamente formato e dedicato, la funzione di supporto tecnico operativo alla Direzione Aziendale in materia di brevetti e proprietà intellettuale (IP) coerentemente con l'attuale regolamentazione in materia
  • in particolare il CTC garantisce le attività di Segreteria Scientifica di cui all'art. 9 del Regolamento sui diritti di proprietà intellettuale (IP) dell'AOU Careggi e il supporto alla Direzione Aziendale nelle attività di valutazione di cui all'art. 8 del medesimo regolamento; il C.T.C. e la Segreteria Scientifica costituiscono, in collaborazione con la Commissione Brevetti aziendale e l'Ufficio per la Valorizzazione della ricerca farmaceutica e biomedica (UvaR) di cui al predetto Regolamento, il braccio tecnico operativo della Direzione Aziendale nel processo di valutazione, protezione e commercializzazione della IP di cui l'AOU Careggi sia titolare in tutto o in parte
  • sviluppo di metodologie innovative e \ o sperimentali nella ricerca e didattica integrate nell'assistenza ed implementazione di un sistema strutturato  di valorizzazione dell'immagine aziendale negli ambiti di interesse

 Funzioni del Clinical Trial Manager

  • cura l'organizzazione del CTC governandone la globalità delle relazioni al fine del raggiungimento degli obiettivi operativi, scientifici ed economico-finanziari legati alla capacità di attrazione di partner nella ricerca
  • presiede il Comitato Scientifico
  • predispone, per le successive scelte della Direzione Aziendale concertate con l'Università degli Studi di Firenze, le proposte di sviluppo della ricerca e delle sperimentazioni formulate dal Comitato Scientifico attraverso la predisposizione di:
      a) programma strategico di ricerca aziendale sperimentazione a carattere triennale
      b) piano di sviluppo ed attuazione della ricerca e sperimentazione a carattere annuale nel quale vengono declinati e orientati gli obiettivi strategici del programma triennale
  • negozia con la Direzione Aziendale il budget sulla base degli obiettivi regionali e aziendali per la ricerca e l'innovazione in medicina; la natura del CTC, quale struttura di erogazione dei servizi di ricerca e sperimentazione, presuppone una prevalente autonomia economico finanziaria derivante dai proventi delle attività garantite a favore di terzi e dalla capacità di attrarre risorse da parte della struttura (autofinanziamento). Le somme così ricavate sono finalizzate al reimpiego nel campo della ricerca e innovazione e alla copertura dei costi di funzionamento del Centro non imputabili al bilancio aziendale; a tale scopo viene istituito un apposito fondo a gestione separata identificato quale centro di costo; si prevede anche la creazione di un conto economico alimentato con gli introiti delle sperimentazioni
  • cura, con i responsabili delle sperimentazioni, la coerenza della ricerca con l'assistenza integrata e la didattica
  • garantisce, attraverso i sistemi informativi aziendali, la raccolta dei dati d'attività e la reportistica necessarie alle scelte e al controllo direzionale
  • fornisce alla Direzione Aziendale le valutazioni tecnico-organizzative sulle risorse assegnate e sull'attività di ricerca e sperimentazione svolta, compresi gli aspetti legati alle tecnologie per la ricerca in sinergia con le strutture aziendali
  • organizza e supervisiona i percorsi per lo svolgimento delle sperimentazioni, promuovendo la collaborazione interdipartimentale e interaziendale
  • persegue il miglioramento degli standard, dei protocolli tecnico-scientifici e delle linee guida di riferimento, favorendo la diffusione delle Good Clinical Practice (GCP) nello studio di nuovi farmaci e dispositivi, e consolidando il fabbisogno di conoscenze e competenze
  • vigila, nell'ambito delle attività istituzionali funzionalmente attribuite, sul rispetto dei principi etici e deontologici legati ai rapporti di sponsorizzazione nonché sul rispetto della vigente normativa in materia di trasparenza, anticorruzione e tutela dei dati personali
  • valuta e monitora l'impatto della ricerca sulle attività clinico assistenziali integrate e la sua coerenza con le capacità produttive delle singole strutture coinvolte 
  • concorda coi referenti della ricerca dei DAI, individuati da ciascun Direttore di Dipartimento, le proposte e le progettualità su ricerca e sperimentazione da portare all'approvazione del Comitato Scientifico
  • dirige il personale assegnato al CTC

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