Secondo l’European Biobank l’archivio di campioni biologici-biobanca è una struttura che fornisce un servizio di conservazione e gestione del materiale biologico e dei relativi dati clinici, in accordo con un codice di buon utilizzo e di corretto comportamento e con ulteriori indirizzi forniti da Comitati Etici e Università.
La Raccomandazione del Consiglio d’Europa R(94) 1 del 14/3/94 definisce la banca di tessuti umani una organizzazione “non-profit” che deve essere ufficialmente riconosciuta dalle autorità sanitarie competenti degli stati membri e deve garantire il trattamento, la conservazione e la distribuzione del materiale.
La Presidenza del Consiglio dei Ministri con il Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie e le Scienze della Vita ha predisposto le Linee Guida per l’organizzazione delle biobanche “Biobanche e centri per le risorse biologiche di campioni umani, istituiti a fini di ricerca” (2008) e le “Linee Guida per la certificazione delle biobanche” (2006).
L’archivio di campioni biologici richiede particolare attenzione a numerosi aspetti di natura giuridica: il materiale biologico umano e i dati genetici ad esso collegati devono essere trattati con modalità che garantiscano la dignità, i diritti e la libertà della persona (Garante della Privacy 2011, Deliberazione n. 85 “Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica” 2012, 25 Raccomandazioni Europee 2004, Direttiva europea n. 95/46/CE, art 11-10 Convenzione di Oviedo).
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