Le indagini cliniche dei dispositivi medici possono essere svolte in tutte le strutture sanitarie, pubbliche e private accreditate con il SSN che, con specifico riferimento alla tipologia e classe di rischio del dispositivo da sperimentare, soddisfino i requisiti di:

• documentata competenza in materia di studi clinici controllati
• utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica di dispositivi medici della stessa tipologia del dispositivo da sperimentare

L'Autorità Competente sulle indagini cliniche dei dispositivi medici è il Ministero della Salute. Il Ministero fornisce una breve e pratica illustrazione della vigente normativa nazionale ed europea, comprese le linee guida europee (MEDDEV), in materia di indagini cliniche con dispositivi medici e chiarisce il proprio ruolo nel processo di autorizzazione di tali indagini con la pubblicazione "le indagini cliniche dei dispositivi medici"