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- Tuesday, 06 June 2017
- Last Updated: Friday, 16 December 2022 09:44
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Il Comitato etico è un organismo indipendente che ha la responsabilità di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a studi clinici, esprimendo un parere di eticità e scientificità prima dell’avvio di qualsiasi ricerca che coinvolga l’uomo.Il Comitato Etico di Area Vasta Centro (CEAVC) è una delle quanttro sezioni del Comitato Etico Regionale della Regione Toscana (DGRT 418/2013); il CEAVC è competente per tutte le strutture sanitarie dell'Area Vasta Centro.
Regolamento Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica (CER)
Regolamento Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica (CER)
Per strutture AOU Careggi: per convenzione, questioni assicurative per studi clinici no-profit promosse da AOUC e questioni inerenti la fattibilità locale, rivolgersi a Clinical Trial Center (CTC) AOU Careggi
Per strutture AUSL Toscana Centro: Modalità di richiesta del parere al Comitato etico e dell’atto autorizzativo
Oneri fissi:
Tariffe per richiesta parere studi ed emendamenti (per gli studi non profit non è previsto il pagamento degli oneri fissi)
Coordinate bancarie per il pagamento degli oneri fissi
Proventi della ricerca
Documentazione e modulistica per le richieste di parere
Elenco dettagliato della documentazione da inviare in accordo alla tipologia di richiesta e contatti:
- Studio clinico con farmaco (sperimentali e osservazionali)
Interventistici inviare a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Osservazionali inviare a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. - Indagine clinica con dispositivo medico (pre market - post market)
Pre market inviare a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Post market inviare a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. - Studio clinico su altro intervento (sperimentali e osservazionali)Interventistici inviare a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.Osservazionali inviare a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
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Studio su campioni biologici umani
inviare a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. , This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. - Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (ex uso compassionevole) e Uso compassionevole di dispositivi medici
inviare a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. - Emendamenti
inviare a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Le richieste di parere verranno portate in seduta dopo la verifica da parte della segreteria del Comitato Etico Area Vasta Centro della valutazione positiva in merito alla “fattibilità locale” dello studio da parte del Clinical Trial Center (inserire link) e della completezza della documentazione studio-specifica. I tempi di rilascio del parere decorrono dalla data in cui la documentazione, comprensiva della fattibilità locale, è completa. Tale data potrebbe non coincidere con la data di sottomissione della richiesta di parere (Tempi di rilascio dei pareri).
Nel caso in cui lo studio clinico sia stato già approvato dal Comitato Etico del Centro coordinatore, il Promotore deve sottomettere al Comitato Etico Area Vasta Centro la stessa documentazione che è stata oggetto del parere favorevole (es. protocollo, sinossi, scheda raccolta dati; non modificata e nella stessa versione citata nel parere favorevole), avendo cura di utilizzare la carta intestata del Centro clinico locale esclusivamente per l’informativa al paziente e la lettera al medico di medicina generale.
