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- Tuesday, 06 June 2017
- Last Updated: Monday, 27 November 2023 10:34
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Codice OSSC: OCE000000052
ORG ID: 100032444
ORG ID: 100032444
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ll Comitato Etico Regione Toscana- Area Vasta Centro (CEAVC) è uno dei 40 Comitati Etici Territoriali (CET) istituiti con Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023 (“Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”). I componenti sono stati nominati con Decreto del Presidente della Giunta Regionale Toscana n° 120 del 06 luglio 2023.
Il CEAVC è competente su territorio nazionale per le valutazioni di sperimentazioni cliniche farmacologiche, indagini con dispositivo medico pre e post market e studi clinici osservazionali farmacologici prospettici.
Il CEAVC è altresì competente sul territorio locale (Area Vasta Centro-Regione Toscana) per la valutazione di tutte le altre tipologie di studio che non rientrano nella competenze di un CET:
- interventistici (non su farmaco o dispositivo medico/dispositivo medico-diagnostico in vitro);
- studi osservazionali farmacologici retrospettivi;
- studi osservazionali prospettici e retrospettivi (non su farmaco o dispositivo medico/ dispositivo medico-diagnostico in vitro);
- studi con campioni biologici.
La competenza del CEAVC si estende anche alle richieste di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ed uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti.
Informazioni generali
Per strutture AOU Careggi: per convenzioni, questioni assicurative inerenti a studi clinici promossi dall'AOUC e questioni inerenti alla fattibilità locale e per consulenze in merito al contenuto delle richieste di valutazione di studi clinici (progettazione, stesura del protocollo di studio etc.) rivolgersi a Clinical Trial Center (CTC) AOU Careggi
Per strutture AUSL Toscana Centro: Modalità di richiesta del parere al Comitato etico e dell’atto autorizzativo
Oneri fissi:
Tariffe per richiesta parere studi ed emendamenti (per gli studi non profit non è previsto il pagamento degli oneri fissi)
Coordinate bancarie per il pagamento degli oneri fissi
Proventi della ricerca
Documentazione e modulistica per le richieste di parere
Elenco della documentazione da presentare in accordo alla tipologia di richiesta ed email a cui inviare il fascicolo dello studio:
- Studio clinico con farmaco (interventistici e osservazionali)
La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi osservazionali dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico pre market e indagini cliniche con dispositivo medico post market con un disegno di studio sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico post market (con disegno di studio osservazionale) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. - Studio clinico su altro intervento (sperimentali e osservazionali)La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su altro intervento sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su altro intervento osservazionale dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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Studio su campioni biologici umani
La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su campioni biologici umani dovrà essere inviate esclusivamente in formato elettronico a:
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. , This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. - Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (ex uso compassionevole)This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.Uso compassionevole di dispositivi medici
La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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- Emendamenti
La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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Le richieste di parere verranno portate in seduta dopo la verifica da parte della segreteria del Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta Centro della valutazione positiva in merito alla “fattibilità locale” dello studio da parte del Clinical Trial Center e della Task Force e della completezza della documentazione studio-specifica. I tempi di rilascio del parere decorrono dalla data in cui la documentazione, comprensiva della fattibilità locale, è completa. Tale data potrebbe non coincidere con la data di sottomissione della richiesta di parere.
