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- Martedì, 06 Giugno 2017
- Ultima modifica: Lunedì, 27 Novembre 2023 10:34
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Codice OSSC: OCE000000052
ORG ID: 100032444
ORG ID: 100032444
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ll Comitato Etico Regione Toscana- Area Vasta Centro (CEAVC) è uno dei 40 Comitati Etici Territoriali (CET) istituiti con Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023 (“Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”). I componenti sono stati nominati con Decreto del Presidente della Giunta Regionale Toscana n° 120 del 06 luglio 2023.
Il CEAVC è competente su territorio nazionale per le valutazioni di sperimentazioni cliniche farmacologiche, indagini con dispositivo medico pre e post market e studi clinici osservazionali farmacologici prospettici.
Il CEAVC è altresì competente sul territorio locale (Area Vasta Centro-Regione Toscana) per la valutazione di tutte le altre tipologie di studio che non rientrano nella competenze di un CET:
- interventistici (non su farmaco o dispositivo medico/dispositivo medico-diagnostico in vitro);
- studi osservazionali farmacologici retrospettivi;
- studi osservazionali prospettici e retrospettivi (non su farmaco o dispositivo medico/ dispositivo medico-diagnostico in vitro);
- studi con campioni biologici.
La competenza del CEAVC si estende anche alle richieste di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ed uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti.
Informazioni generali
Per strutture AOU Careggi: per convenzioni, questioni assicurative inerenti a studi clinici promossi dall'AOUC e questioni inerenti alla fattibilità locale e per consulenze in merito al contenuto delle richieste di valutazione di studi clinici (progettazione, stesura del protocollo di studio etc.) rivolgersi a Clinical Trial Center (CTC) AOU Careggi
Per strutture AUSL Toscana Centro: Modalità di richiesta del parere al Comitato etico e dell’atto autorizzativo
Oneri fissi:
Tariffe per richiesta parere studi ed emendamenti (per gli studi non profit non è previsto il pagamento degli oneri fissi)
Coordinate bancarie per il pagamento degli oneri fissi
Proventi della ricerca
Documentazione e modulistica per le richieste di parere
Elenco della documentazione da presentare in accordo alla tipologia di richiesta ed email a cui inviare il fascicolo dello studio:
- Studio clinico con farmaco (interventistici e osservazionali)
La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi osservazionali dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico pre market e indagini cliniche con dispositivo medico post market con un disegno di studio sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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Studio su campioni biologici umani
La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su campioni biologici umani dovrà essere inviate esclusivamente in formato elettronico a:
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La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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- Emendamenti
La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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Le richieste di parere verranno portate in seduta dopo la verifica da parte della segreteria del Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta Centro della valutazione positiva in merito alla “fattibilità locale” dello studio da parte del Clinical Trial Center e della Task Force e della completezza della documentazione studio-specifica. I tempi di rilascio del parere decorrono dalla data in cui la documentazione, comprensiva della fattibilità locale, è completa. Tale data potrebbe non coincidere con la data di sottomissione della richiesta di parere.
