Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Nel caso in cui lo studio clinico sia stato già approvato dal Comitato Etico a cui afferisce il Centro coordinatore dello studio, il Promotore deve sottomettere al Comitato Etico Regione Toscana-Area Vasta Centro la documentazione che è stata oggetto del parere favorevole per quanto concerne il protocollo di studio, la sinossi, la scheda raccolta dati avendo cura di contestualizzare l’informativa al paziente e la lettera al medico di medicina generale (se prevista) alla realtà del Centro clinico locale (es. nominativo e contatti dello sperimentatore principale locale, Responsabile della Protezione dei Dati del Centro clinico locale)

Nel caso lo studio coinvolga più di un centro clinico in Toscana, è sufficiente il parere del CET a cui afferisce il centro coordinatore dello studio, se presente in Toscana, o di almeno un CET toscano individuato dal Promotore (parere unico regionale).

La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a: ,

• Lettera di intenti che riporti l’elenco dei documenti a supporto della richiesta di valutazione dello studio
• Delega del Promotore alla CRO (se applicabile)
• Protocollo di studio (comprensivo di numero di versione e data di redazione)
• Sinossi dello studio in italiano (comprensiva di numero di versione e data di redazione)
• Elenco centri partecipanti con i nominativi degli sperimentatori principali e comprensiva di numero di versione e data di redazione
• Scheda raccolta dati (Case Report Form – CRF) completa di data e numero di versione. Non deve riportare i dati identificativi del paziente (es. nome, cognome, indirizzo, codice fiscale). Al fine di garantire l’integrità e la sicurezza di conservazione e di condivisione dei dati, la scheda raccolta dati, da presentare durante la sottomissione iniziale dello studio, dovrà essere predisposta in formato elettronico (eCRF) utilizzando un sistema di gestione di dati in grado di garantirne l’integrità e la qualità (ad esempio l’applicativo REDCap – Research Electronic Data Capture o software analogo).
• Parere favorevole del Comitato Etico a cui afferisce il Centro Coordinatore (ove applicabile e se il Centro Coordinatore non è una struttura sanitaria dell’Area Vasta Centro Toscana)
• Bozza di convenzione economica (se applicabile):
• Ricevuta del versamento dell’importo stabilito da Regione Toscana per l’esame del protocollo di studio
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio sottoscritta dal Promotore
• Informative e consensi
• Firma del protocollo di studio (Protocol Signature Page) dello sperimentatore principale locale del/i centro/i clinico/i toscano/i
• Curriculum vitae dello sperimentatore principale locale
• Fattibilità locale del/i centro/i clinico/i toscano/i
  – Per gli studi da condurre presso l’AOU Careggi rivolgersi all’ufficio Clinical Trial Center (CTC) 
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Centro scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Nord Ovest scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Sud Est rivolgersi alle Task Force aziendali dell’USL Toscana Sud Est
• Eventuali altri documenti previsti dalla sperimentazione (es. diario paziente, flyer informativi, altri documenti utili ai fini della valutazione dello studio)