Clinical Trial Center (supporto aziendale alla ricerca)
Responsabile Dr. Salvatore De Masi
Il Clinical Trial center (CTC) applica il sistema gestione qualità conforme alla norma ISO 9001:2015 per le attività di supporto aziendale alla sperimentazione clinica ed ai prodotti dell’ingegno.
Il Centro è articolato in due sezioni che lavorano in sinergia: Clinical Research Organization (CRO) che svolge attività tecnico-scientifiche e Site Management Office (SMO) che svolge attività amministrativo contabili.
Organigramma del CTC:
Mission
Il CTC, in accordo agli indirizzi regionali (DGRT n.553/2014) fornisce servizi di carattere gestionale, metodologico ed etico ai ricercatori operanti nell’AOUC sostenendo l’intera filiera della sperimentazione clinica in tutti i suoi processi con particolare riferimento agli aspetti regolatori, amministrativi e contabili.
Équipe – Contatti – Documenti
Ilaria Romagnuolo: Biologo specializzato in patologia clinica, referente qualità CTC –
Personale Clinical Research Organization (CRO)
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Mariapaola Lisi: Farmacista, Clinical Research Officer and Monitor –
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Martina Maccari: Biologo, Clinical Research Officer and Monitor –
- Marco Malanima: Biologo, Clinical Research Officer and Statistics –
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Maria Mineo: Biologo, Clinical Research Officer and Monitor –
Personale Site Management Office (SMO)
- Elena Guerrazzi: gestione Valutazione d’Impatto (VIP o DPIA) studi promossi da AOUC, rimborso a pazienti e richiesti fondi SOD,
- Nicoletta Mobilio: gestione richieste di fatturazione dai Promotori,
- Michele Nardiello: Site Management Officer, contrattazione studi no profit e gestione richieste di autoassicurazione per studi promossi da AOUC,
- Paolo Pantaleo: Site Management Officer, contrattazione studi Profit,
Documenti
Per richiedere la documentazione e ricevere chiarimenti in merito alle attività di pertinenza del CTC, rivolgersi a:
Funzioni
Il CTC svolge le seguenti funzioni principali:
- progettazione degli studi clinici, inclusa la redazione di piani di analisi statistica e di calcolo della dimensione del campione, gestione del processo di submission alle diverse autorità competenti, studi di fattibilità e idoneità del centro clinico, monitoraggio dello studio;
- interfaccia con i Promotori e con gli Sperimentatori per l’istruttoria finalizzata all’autorizzazione aziendale all’avvio dello studio;
- supporto alla gestione e valorizzazione dei diritti di proprietà intellettuale in capo all’AOUC;
- negoziazione contratti di studio e gestione del processo di fatturazione.
Attività
Il CTC copre i seguenti ambiti di attività articolati nei seguenti macroprocessi:
- Supporto ai ricercatori nella redazione dei documenti core e centro specifici per la sottomissione degli studi alle autorità competenti: in particolare, il personale della sezione CRO fornisce supporto nella progettazione degli studi clinici, inclusa la redazione di piani di analisi statistica, il calcolo della dimensione del campione, il processo di submission alle diverse autorità competenti, la redazione della fattibilità e idoneità del centro clinico, il monitoraggio degli studi clinici promossi da AOUC e UniFi in accordo ai requisiti previsti da DM del 15/11/2011.
- Verifica modulo regionale di analisi di impatto aziendale (altresì detto fattibilità ovvero modulo B6) per gli studi clinici.
- Verifica di Site Suitability Form/ Modulo di Idoneità del Ministero rispettivamente per studi clinici interventistici farmacologici e con dispositivo medico.
- Supporto all’Azienda nella valutazione delle Invenzioni sviluppate in AOUC e nella gestione e valorizzazione delle domande di brevetto attraverso la Presidenza ed il coordinamento delle attività della Commissione Innovazione e Sviluppo (CIS).
- Contrattazione di studi profit e no-profit.
- Gestione iter amministrativo per l’Autorizzazione da parte del Direttore Generale all’avvio dello studio presso AOUC.
- Gestione autorizzativa degli studi clinici senza consenso informato fino all’acquisizione del parere del Comitato Etico.
Il CTC inoltre svolge attività inerenti alla fatturazione degli studi clinici, la gestione delle richieste di uso dei fondi SOD ed il rimborso ai pazienti.
Link utili
- CTIS (Studi interventistici farmacologici)
- Ministero della salute – Studi dispositivi medici pre e post market
- Aifa – Studi osservazionali farmacologici
Repository studi clinici:
ClinicalTrials.gov is a place to learn about clinical studies from around the world
Redazione di protocolli di studio:
Equator Network – Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research
Accreditamento e certificazioni
La struttura ha un sistema di gestione della qualità certificato ISO9001:2015 che integra gli standard AIFA per le attività di monitoraggio e study coordinator degli studi clinici.
Ultimo aggiornamento
5 Agosto 2024, 12:51