Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

L’équipe multidisciplinare di professionisti della CTU-1, in accordo alla Determina AIFA n. 809/2015, è composta da personale medico, infermieristico, di supporto alla ricerca ed amministrativo specificamente formato sulle Good Clinical Practice e sulla metodologia della sperimentazione clinica.

L’organigramma della CTU-1 prevede:

• personale “core”: Direttore, Quality assurance (consulente), Auditor (consulente), Gruppo della qualità, Archivista, Anestesista rianimatore, Medico farmacologo, Farmacista, Responsabile infermieristico delle attività organizzative e assistenziali;
• personale “studio-specifico”: Principal investigator, Sub-investigator, Clinical research coordinator, Infermieri di ricerca, Incaricati gestione campioni biologici, Farmacisti.

La CTU-1 si avvale del supporto delle seguenti strutture aziendali:

• Clinical Trial Center (CTC) – verifica modulo regionale di analisi di impatto aziendale (modulo B6), verifica di Site Suitability Form/Modulo di Idoneità del Ministero rispettivamente per studi clinici interventistici farmacologici e con dispositivo medico, contrattazione degli studi clinici;
• Farmacia Ospedaliera – per la ricezione e conservazione di medicinali sperimentali e ausiliari;
• Laboratorio Generale (autocertificata ai sensi della Determina AIFA 809/2015, codice struttura: FI/152) – analisi locale dei campioni biologici di fase 1.

Il coinvolgimento della CTU-1 nel processo decisionale in merito all’attivazione di una sperimentazione clinica di Fase I avviene secondo il flusso riportato di seguito:

L’International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP), la UNI-EN-ISO 9001:2015, la determina AIFA n. 809/2015 e la normativa vigente in materia, costituiscono le basi sulle quali è stata organizzata la gestione della Qualità all’interno della CTU-1 che, in linea con le esigenze normative nazionali circa l’idoneità dei centri di sperimentazione, è provvista di risorse professionali e logistiche e di un sistema procedurale adeguato per affrontare sperimentazioni farmacologiche in accordo con le linee guida europee e nazionali.

• Documento organizzativo e di contesto (Regolamento CTU-1)
• Ricerca di fase 1 in AOUC

La CTU-1 è autocertificata per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche di Fase I ai sensi della Determina AIFA n. 809/2015 e presente nell’elenco delle strutture di Fase I autocertificate pubblicato da AIFA (codice struttura: FI/151). La struttura è inoltre certificata UNI-EN-ISO 9001:2015.

• Padiglione 16 / San Luca Nuovo, piano 3, stanze 16_C_320 e 16_C_321 (locali ambulatoriali), piano 1, stanza 16_C 130 e 16_C 118 (locali di degenza)
• Padiglione 7 / Maternità e ginecologia, piano 1, stanze n. 118_a e 118_b (Terapia Intensiva Neonatale)
• Padiglione 27/b, CUBO 3, piano 2, stanza 224 (Laboratorio CRIMM, locale processamento campioni biologici)