Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Gli studi clinici farmacologici di fase 1 all’interno dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) sono condotti all’interno dei locali autocertificati presso AIFA ai sensi della Determina n. 809/2015.
L’International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP), la Normativa UNI-EN-ISO 9001 e la Determina AIFA n. 809/2015 costituiscono le basi sulle quali è stata organizzata la gestione della Qualità all’interno della CTU-1 che, in linea con le esigenze normative nazionali circa l’idoneità dei centri di sperimentazione, è provvista di risorse professionali e logistiche e di un sistema procedurale adeguato per affrontare sperimentazioni farmacologiche in accordo con le linee guida europee e nazionali.

Il Sistema di Gestione della Qualità e Sicurezza (SGQS) della CTU-1 è composto dai seguenti documenti:
• Organigramma funzionale e nominale;
• Documento organizzativo e di contesto (Regolamento CTU-1);
• Procedure Operative Standard e relativi sistemi di registrazione.

L’equipe multidisciplinare di professionisti della CTU-1, in accordo alla Determina AIFA n. 809/2015, è composta da personale medico, infermieristico, di supporto alla ricerca ed amministrativo specificamente formato in GCP e sperimentazione clinica. Le figure afferenti alla CTU-1 sono riportate nell’Organigramma funzionale qui rappresentato.

La CTU-1 è un’unità di servizio a disposizione di tutte le SOD dell’AOUC, che fornisce istituzionalmente le necessarie facility centralizzate. Le sperimentazioni cliniche di fase 1 sono svolte in AOUC solo presso i locali della CTU-1, con eventuale coinvolgimento di ulteriori strutture e servizi aziendali sotto il controllo di questa stessa.

Il coinvolgimento della CTU-1 nel processo decisionale in merito all’attivazione di una sperimentazione clinica di fase 1 avviene secondo il flusso riportato di seguito:

La CTU-1 si avvale dei servizi della SOD Laboratorio Generale e del Laboratorio CRIMM – Centro di Ricerca e Innovazione per le Malattie Mieloproliferative.