Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

L’uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE per la destinazione d’uso richiesta deve essere autorizzato dal Ministero della Salute.

• Relativamente alla sottomissione della richiesta di valutazione di uso compassionevole al Comitato Etico, una copia cartacea ed una elettronica (cd-rom) dei documenti di seguito elencati devono essere inviati a:a:

• Richiesta di autorizzazione all’uso eccezionale su singolo paziente di dispositivo medico privo di marcatura CE per la destinazione d’uso proposta, redatta su carta intestata della Struttura Sanitaria e sottoscritta da persona dotata di idonei poteri di rappresentanza legale dell’istituzione sanitaria richiedente.
• Relazione del medico firmata e datata recante le iniziali del paziente, sesso ed età, e contenente la descrizione del caso clinico comprensiva dei vantaggi derivanti dall’utilizzo del dispositivo sul paziente e della dichiarazione che allo stato attuale non esiste un dispositivo medico marcato CE compatibile con le indicazioni del caso né eventuali altre alternative.
• Documentazione disponibile relativa al dispositivo medico e articoli di letteratura scientifica relativi al dispositivo oggetto della richiesta se disponibili
• Informativa al paziente e consenso informato
• Dichiarazione del fabbricante, o di un suo rappresentante autorizzato stabilito nell’Unione Europea, relativa al dispositivo oggetto di richiesta e allo stato delle procedure per la valutazione della conformità rispetto all’uso proposto.