Studio clinico con farmaco

Studio di intervento con farmaco
Sottomissione studi secondo Regolamento UE N. 536/2014.La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014.La modulistica da utilizzare è quella prevista dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici consultabile sul sito AIFA Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici , per i modelli UE fare riferimento a EudraLex – Volume 10 – Clinical trials guidelines.Relativamente al pagamento della Tariffa Unica (prevista soltanto per gli studi profit), attenersi a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.
Studio osservazionale su farmaco

Ultimo aggiornamento

14 Marzo 2024, 11:00