Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Inviare una copia elettronica dei documenti via e-mail agli indirizzi:

Per gli studi osservazionali su farmaco (prospettici, retro-prospettici, retrospettivi o trasversali) il Comitato Etico si esprime per tutti i Centri clinici partecipanti allo studio (Parere Unico nazionale).

L’elenco dei documenti che segue è comprensivo di modelli che, a discrezione del Promotore, possono essere utilizzati per la stesura dei documenti richiesti:

• Lettera di intenti che riporti l’elenco dei documenti a supporto della richiesta di valutazione dello studio
• Se il richiedente non è il promotore, delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
• Modulo dello studio generato dal Registro Studi Osservazionali dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
• Protocollo di studio (comprensivo di numero di versione e data di redazione)
• Sinossi dello studio in italiano (comprensiva di numero di versione e data di redazione)
• Scheda raccolta dati (Case Report Form – CRF) completa di data e numero di versione. Non deve riportare i dati identificativi del paziente (es. nome, cognome, indirizzo, codice fiscale). Al fine di garantire l’integrità e la sicurezza di conservazione e di condivisione dei dati, la scheda raccolta dati, da presentare durante la sottomissione iniziale dello studio, dovrà essere predisposta in formato elettronico (eCRF) utilizzando un sistema di gestione di dati in grado di garantirne l’integrità e la qualità (ad esempio l’applicativo REDCap – Research Electronic Data Capture o software analogo).
• Ricevuta del versamento dell’importo stabilito da Regione Toscana per l’esame del protocollo di studio (solo per gli studi for-profit)
• Dichiarazione sulla natura indipendente dello studio (solo per studi no-profit) 
• Copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per studi no-profit)
• Elenco centri per cui viene richiesto il parere con i nominativi degli sperimentatori principali presso ogni centro completo di data e numero di versione.
• Informative e consensi
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (modulo “Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” dell’AIFA; Determina Pres. – 425-2024)
• Dichiarazione di conformità del protocollo presentato alla versione approvata all’Autorità Competente richiedente (nel caso di studi PAES – PASS richiesti da EMA o AIFA)
• Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine
• Curriculum Vitae dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine
• Bozza di convenzione economica (se applicabile)
• Firma del protocollo di studio (Protocol Signature Page) dello sperimentatore principale di ciascun centro clinico partecipante allo studio.
• Fattibilità locale.
  – Per gli studi da condurre presso l’AOU Careggi rivolgersi all’ufficio aziendale Clinical Trial Center (CTC).
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Centro scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Nord Ovest scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Sud Est rivolgersi alle Task Force aziendali dell’USL Toscana Sud Est.
  – Per gli studi da condurre presso centri clinici non toscani rivolgersi agli uffici competenti delle strutture sanitarie di riferimento.