Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

L’uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE per la destinazione d’uso richiesta deve essere autorizzato dal Ministero della Salute

Relativamente alla sottomissione della richiesta di valutazione di uso compassionevole al Comitato Etico, una copia cartacea ed una elettronica (cd-rom) dei documenti di seguito elencati devono essere inviati all’Ufficio di Segreteria del Comitato Etico, Pad. 3 – Nuovo Ingresso Careggi (NIC) – Didattica – Largo Brambilla, 3 – 50134 Firenze.

• Relazione del medico firmata e datata recante le iniziali del paziente, sesso ed età, e contenente la descrizione del caso clinico comprensiva dei vantaggi derivanti dall’utilizzo del dispositivo sul paziente e della dichiarazione che allo stato attuale non esiste un dispositivo medico marcato CE compatibile con le indicazioni del caso né eventuali altre alternative
• Documentazione disponibile relativa al dispositivo medico e articoli di letteratura scientifica relativi al dispositivo oggetto della richiesta se disponibili
• Informativa al paziente e consenso informato
• Autorizzazione del Ministero della Salute