Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

1. Dichiarazione di assunzione di responsabilità al trattamento secondo protocollo ai sensi dell’art. 4 comma 1 lettera h) del DM 07/09/2017 datata, firmata e timbrata dal medico richiedente.
2. Relazione clinica del paziente candidato al trattamento con il/i farmaco/i (datata, firmata e timbrata dal medico richiedente), con indicazione delle iniziali di nome e cognome e data di nascita e dell’eventuale codice identificativo attribuito al paziente dalla casa farmaceutica, contenente la motivazione del trattamento richiesto.
3. Protocollo d’uso del/i farmaco/i.
4. Scheda tecnica del/i farmaco/i (RCP) o Investigator’s Brochure (contenente dati pertinenti relativi alla sicurezza, alla tollerabilità e all’efficacia del/i farmaco/i.
5. Foglio informativo e modulo di consenso per il paziente. Qualora tale documento non sia fornito dall’Azienda farmaceutica, il modulo dovrà essere predisposto in accordo al modello in allegato
6. Dichiarazione di disponibilità della ditta alla fornitura del/i farmaco/i
7. Documentazione attestante la produzione del medicinale sperimentale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria, oppure attestante la qualità della produzione almeno equivalente alle EU-GMP se proveniente da Paesi Terzi
8. Altra documentazione ritenuta utile fornita a supporto della richiesta di parere (ad es. letteratura scientifica)

Settimanalmente, in seduta plenaria o telematica convocata ad hoc, verranno valutate le richieste di parere pervenute in forma completa.

Link utili

• AIFA uso compassionevole per informazioni e download della Lista programmi di uso compassionevole aggiornata
• DM 7 settembre 2017