Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Nel caso in cui lo studio clinico sia stato già approvato dal Comitato Etico del Centro coordinatore, il Promotore deve sottomettere al Comitato Etico Area Vasta Centro la stessa documentazione che è stata oggetto del parere favorevole (es. protocollo, sinossi, scheda raccolta dati; non modificata e nella stessa versione citata nel parere favorevole), avendo cura di utilizzare la carta intestata del Centro clinico locale esclusivamente per l’informativa al paziente e la lettera al medico di medicina generale.

Nel caso lo studio coinvolga più di un centro clinico in Toscana, è sufficiente il parere del CET a cui afferisce il centro coordinatore dello studio, se presente in Toscana, o di almeno un CET toscano individuato dal Promotore (parere unico regionale).

La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a: ,

• Lettera di intenti che riporti l’elenco dei documenti a supporto della richiesta di valutazione dello studio
• Delega del Promotore alla CRO (se applicabile)
• Protocollo studi interventistici (comprensivo di numero di versione e data di redazione)
• Sinossi dello studio (comprensiva di numero di versione e data di redazione)
• Scheda tecnica/altra documentazione relativa al trattamento sperimentale oggetto dello studio (in caso di studi con integratori alimentari, probiotici, alimenti speciali)
• Elenco centri partecipanti con i nominativi degli sperimentatori principali e comprensiva di numero di versione e data di redazione
• Scheda raccolta dati comprensiva di numero di versione e data di redazione
• Parere favorevole del Comitato Etico a cui afferisce il Centro Coordinatore (ove applicabile e se il Centro Coordinatore non è una struttura sanitaria dell’Area Vasta Centro Toscana).
• Scheda raccolta dati (CRF) comprensiva di numero di versione e data di redazione
• Dichiarazione sulla natura indipendente dello studio
• Bozza di convenzione economica (se applicabile) 
• Copia dell’accordo economico tra il promotore ed il finanziatore (ove applicabile)
• Certificato assicurativo e polizza assicurativa integrale in lingua italiana (per studi promossi da AOUC rivolgersi all’Ufficio aziendale  Clinical Trial Center (CTC))
• Informative e consensi
• Firma del protocollo di studio (Protocol Signature Page) dello sperimentatore principale locale del/i centro/i clinico/i toscano/i
• Curriculum vitae dello sperimentatore principale locale del/i centro/i clinico/i toscano/i
• Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore locale del/i centro/i clinico/i toscano/i
• Fattibilità locale del/i centro/i clinico/i toscano/i
  – Per gli studi da condurre presso l’AOU Careggi rivolgersi all’ufficio Clinical Trial Center (CTC)
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Centro scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Nord Ovest scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Sud Est rivolgersi alle Task Force aziendali dell’USL Toscana Sud Est.
  • Eventuali altri documenti previsti dalla sperimentazione (es. diario paziente, flyer informativi, altri documenti utili ai fini della valutazione dello studio)