Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Indagine clinica di dispositivo medico marcato CE:

• non modificato nelle caratteristiche
• impiegato per la stessa destinazione d’uso oggetto della procedura di valutazione della conformità
• utilizzato secondo le istruzioni d’uso (IFU) redatte dal fabbricante

Si raccomanda di consultare il sito web del Ministero della salute – dispositivi medici ai fini dell’espletamento degli obblighi normativi.

La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico post-market con un disegno di studio sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:

 

La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico post-market con un disegno di studio osservazionale dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:

Per le indagini cliniche con dispositivo medico il Comitato Etico si esprime per tutti i Centri clinici partecipanti allo studio (Parere Unico nazionale).

L’elenco dei documenti che segue è comprensivo di modelli che, a discrezione del Promotore, possono essere utilizzati per la stesura dei documenti richiesti:

• Lettera di intenti che riporti l’elenco dei documenti a supporto della richiesta di valutazione dello studio
• Se il richiedente non è il promotore, delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
• Se il richiedente non è in UE, dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante del Promotore
• Protocollo indagini cliniche con dispositivo medico (comprensivo di numero di versione e data di redazione)
• Sinossi dello studio in italiano (comprensiva di numero di versione e data di redazione)
• Scheda raccolta dati (Case Report Form – CRF) completa di data e numero di versione. Non deve riportare i dati identificativi del paziente (es. nome, cognome, indirizzo, codice fiscale). Al fine di garantire l’integrità e la sicurezza di conservazione e di condivisione dei dati, la scheda raccolta dati, da presentare durante la sottomissione iniziale dello studio, dovrà essere predisposta in formato elettronico (eCRF) utilizzando un sistema di gestione di dati in grado di garantirne l’integrità e la qualità (ad esempio l’applicativo REDCap – Research Electronic Data Capture o software analogo).
• Scheda tecnica del dispositivo
• Manuale d’uso del dispositivo in italiano
• Certificazione relativa alla marcatura CE del dispositivo
• Certificato assicurativo e polizza assicurativa in italiano (per le indagini con un disegno di studio interventistico o che comportano procedure supplementari invasive)
• Dichiarazione sulla natura indipendente dello studio (solo per le indagini no-profit)
• Copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per studi no-profit)
• Ricevuta del versamento dell’importo stabilito da Regione Toscana per l’esame del protocollo di studio (solo per le indagini for-profit)
• Bozza di convenzione economica su modulistica del Centro di Coordinamento dei CET
• Elenco centri per cui viene richiesto il parere con i nominativi degli sperimentatori principali presso ogni centro completo di data e numero di versione.
• Curriculum Vitae dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine
• Firma del protocollo di studio (Protocol Signature Page) dello sperimentatore principale di ciascun centro clinico partecipante all’indagine
• Dichiarazione sottoscritta dal Promotore attestante che il dispositivo medico è disponibile presso i centri clinici partecipanti all’indagine e il suo utilizzo è parte della normale pratica clinica
• Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine.
• Fattibilità locale.
  – Per gli studi da condurre presso l’AOU Careggi rivolgersi all’ufficio Clinical Trial Center (CTC).
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Centro scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Nord Ovest scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Sud Est rivolgersi alle Task Force aziendali dell’USL Toscana Sud Est.
  – Per gli studi da condurre presso centri clinici non toscani rivolgersi agli uffici competenti delle strutture sanitarie di riferimento.
• Eventuali altri documenti previsti dall’indagine (es. diario paziente, flyer informativi, altri documenti utili ai fini della valutazione dello studio)