Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Inviare una copia elettronica dei documenti via e-mail agli indirizzi:

Per gli studi osservazionali su farmaco (prospettici, retro-prospettici, retrospettivi o trasversali) il Comitato Etico si esprime per tutti i Centri clinici partecipanti allo studio (Parere Unico nazionale).

L’elenco dei documenti che segue è comprensivo di modelli che, a discrezione del Promotore, possono essere utilizzati per la stesura dei documenti richiesti:

• Lettera di intenti che riporti l’elenco dei documenti a supporto della richiesta di valutazione dello studio
• Se il richiedente non è il promotore, delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
• Modulo dello studio generato dal Registro Studi Osservazionali dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
• Protocollo di studio (comprensivo di numero di versione e data di redazione)
• Sinossi dello studio in italiano (comprensiva di numero di versione e data di redazione)
• Scheda raccolta dati (CRF) completa di data e numero di versione
• Ricevuta del versamento dell’importo stabilito da Regione Toscana per l’esame del protocollo di studio (solo per gli studi for-profit)
• Dichiarazione sulla natura indipendente dello studio (solo per studi no-profit) 
• Copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per studi no-profit)
• Elenco centri per cui viene richiesto il parere con i nominativi degli sperimentatori principali presso ogni centro completo di data e numero di versione.
• Informative e consensi
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (modulo “Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” dell’AIFA; Determina Pres. – 425-2024)
• Dichiarazione di conformità del protocollo presentato alla versione approvata all’Autorità Competente richiedente (nel caso di studi PAES – PASS richiesti da EMA o AIFA)
• Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine
• Curriculum Vitae dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine
• Bozza di convenzione economica (se applicabile)
• Firma del protocollo di studio (Protocol Signature Page) dello sperimentatore principale di ciascun centro clinico partecipante allo studio.
• Fattibilità locale.
  – Per gli studi da condurre presso l’AOU Careggi rivolgersi all’ufficio aziendale Clinical Trial Center (CTC).
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Centro scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Nord Ovest scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Sud Est rivolgersi alle Task Force aziendali dell’USL Toscana Sud Est.
  – Per gli studi da condurre presso centri clinici non toscani rivolgersi agli uffici competenti delle strutture sanitarie di riferimento.