Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Indagine clinica di dispositivo medico marcato CE:

• non modificato nelle caratteristiche
• impiegato per la stessa destinazione d’uso oggetto della procedura di valutazione della conformità
• utilizzato secondo le istruzioni d’uso (IFU) redatte dal fabbricante

Si raccomanda di consultare il sito web del Ministero della salute – dispositivi medici ai fini dell’espletamento degli obblighi normativi.

La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico post-market con un disegno di studio sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:

 

La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico post-market con un disegno di studio osservazionale dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:

Per le indagini cliniche con dispositivo medico il Comitato Etico si esprime per tutti i Centri clinici partecipanti allo studio (Parere Unico nazionale).

L’elenco dei documenti che segue è comprensivo di modelli che, a discrezione del Promotore, possono essere utilizzati per la stesura dei documenti richiesti:

• Lettera di intenti che riporti l’elenco dei documenti a supporto della richiesta di valutazione dello studio
• Se il richiedente non è il promotore, delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
• Se il richiedente non è in UE, dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante del Promotore
• Protocollo indagini cliniche con dispositivo medico (comprensivo di numero di versione e data di redazione)
• Sinossi dello studio in italiano (comprensiva di numero di versione e data di redazione)
• Scheda raccolta dati (CRF) completa di data e numero di versione
• Scheda tecnica del dispositivo
• Manuale d’uso del dispositivo in italiano
• Certificazione relativa alla marcatura CE del dispositivo
• Certificato assicurativo e polizza assicurativa in italiano (per le indagini con un disegno di studio interventistico o che comportano procedure supplementari invasive)
• Dichiarazione sulla natura indipendente dello studio (solo per le indagini no-profit)
• Copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per studi no-profit)
• Ricevuta del versamento dell’importo stabilito da Regione Toscana per l’esame del protocollo di studio (solo per le indagini for-profit)
• Bozza di convenzione economica su modulistica del Centro di Coordinamento dei CET
• Elenco centri per cui viene richiesto il parere con i nominativi degli sperimentatori principali presso ogni centro completo di data e numero di versione.
• Curriculum Vitae dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine
• Firma del protocollo di studio (Protocol Signature Page) dello sperimentatore principale di ciascun centro clinico partecipante all’indagine
• Dichiarazione sottoscritta dal Promotore attestante che il dispositivo medico è disponibile presso i centri clinici partecipanti all’indagine e il suo utilizzo è parte della normale pratica clinica
• Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine.
• Fattibilità locale.
  – Per gli studi da condurre presso l’AOU Careggi rivolgersi all’ufficio Clinical Trial Center (CTC).
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Centro scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Nord Ovest scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Sud Est rivolgersi alle Task Force aziendali dell’USL Toscana Sud Est.
  – Per gli studi da condurre presso centri clinici non toscani rivolgersi agli uffici competenti delle strutture sanitarie di riferimento.
• Eventuali altri documenti previsti dall’indagine (es. diario paziente, flyer informativi, altri documenti utili ai fini della valutazione dello studio)