Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Per la richiesta di parere, inviare la seguente documentazione in formato elettronico alla casella :

1. Richiesta del farmaco formulata dal medico con dichiarazione di assunzione di responsabilità al trattamento secondo protocollo ai sensi dell’art. 4 comma 1 lettera h) del DM 07/09/2017
2. Notifica delle/dei pazienti candidati al trattamento con il/i farmaco/i, con indicazione delle iniziali di nome e cognome e data di nascita, accompagnata da breve relazione clinica contenente motivazione del trattamento
3. Protocollo d’uso del/i farmaco/i
4. Scheda tecnica del/i farmaco/i o Investigator’s Brochure (contenente dati pertinenti relativi alla sicurezza, alla tollerabilità e all’efficacia del/i farmaco/i che si intende utilizzare).
5. Documentazione di informazione al paziente accompagnata dal modulo per l’acquisizione del consenso informato
6. Dichiarazione di disponibilità della ditta alla fornitura del/i farmaco/i
7. Documentazione attestante la produzione del medicinale sperimentale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria, oppure attestante la qualità della produzione almeno equivalente alle Eu-GMP se proveniente da Paesi Terzi
8. Altra documentazione ritenuta utile fornita a supporto della richiesta di parere (ad es. letteratura scientifica)

La richiesta di parere può essere sottomessa al CEAVC contestualmente alla richiesta all’azienda farmaceutica di disponibilità alla fornitura gratuita del farmaco. In ogni caso, l’eventuale parere favorevole potrà essere rilasciato solo dopo che anche la dichiarazione di disponibilità alla fornitura gratuita del farmaco da parte dell’azienda farmaceutica sia stata messa a disposizione del CEAVC.

Ogni martedì, in seduta plenaria o telematica convocata ad hoc, verranno valutate le richieste di parere pervenute in forma completa entro il giovedì della settimana precedente. La richiesta di valutazione urgente che esuli da tale calendarizzazione deve essere giustificata dal medico richiedente in base ad elementi clinici.

Link utili

• AIFA uso compassionevole per informazioni e download della Lista programmi di uso compassionevole aggiornata
• DM 7 settembre 2017