Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Per i dispositivi medici che non recano la marcatura CE, oppure recano la marcatura CE per una destinazione d’uso diversa da quella che si vuole valutare, le indagini cliniche richiedono la presentazione di una domanda al Ministero della Salute prima dell’avvio dell’indagine (art. 70 Regolamento UE 2017/45).
Si raccomanda di consultare il sito web del Ministero della Salute ai fini dell’espletamento degli obblighi normativi.

Inviare una copia elettronica dei documenti via e-mail agli indirizzi:

Per le indagini cliniche con dispositivo medico il Comitato Etico si esprime per tutti i Centri clinici partecipanti allo studio (Parere Unico nazionale).

L’elenco dei documenti che segue è comprensivo di modelli che, a discrezione del Promotore, possono essere utilizzati per la stesura dei documenti richiesti

• Lettera di intenti che riporti l’elenco dei documenti a supporto della richiesta di valutazione dello studio
• Se il richiedente non è il Promotore, delega del Promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
• Se il richiedente non è in UE, dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante del Promotore
• Protocollo indagini cliniche con dispositivo medico (comprensivo di numero di versione e data di redazione)
• Sinossi dello studio in italiano (comprensiva di numero di versione e data di redazione)
• Informative e consensi
• Scheda raccolta dati (CRF) completa di data e numero di versione
• Dossier per lo sperimentatore comprensivo di:
  a) elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili;
  b) sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio;
  c) istruzioni o scheda tecnica del fabbricante; (d) esempi di etichetta in italiano;
  e) istruzioni d’uso in italiano
• Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell’indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione
• Certificato assicurativo e polizza assicurativa integrale (in italiano)
• Dichiarazione sulla natura indipendente dello studio (solo per le indagini no-profit)
• Copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per studi no-profit)
• Ricevuta del versamento dell’importo stabilito da Regione Toscana per l’esame del protocollo di studio (solo per le indagini for-profit)
• Bozza di convenzione economica su modulistica del Centro di Coordinamento dei CET
• Elenco centri per cui viene richiesto il parere con i nominativi degli sperimentatori principali presso ogni centro completo di data e numero di versione.
• Curriculum Vitae dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine
• Firma del protocollo di studio (Protocol Signature Page) dello sperimentatore principale di ciascun centro clinico partecipante all’indagine

• Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore principale di ogni centro clinico partecipante all’indagine.
• Dichiarazione di idoneità della struttura sanitaria di ogni centro clinico partecipante all’indagine (può essere utilizzato il modello predisposto dal Ministero della Salute
• Fattibilità locale
  – Per gli studi da condurre presso l’AOU Careggi rivolgersi all’ufficio Clinical Trial Center (CTC).
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Centro scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Nord Ovest scrivere a .
  – Per gli studi da condurre presso l’Azienda USL Toscana Sud Est rivolgersi alle Task Force aziendali dell’USL Toscana Sud Est.
  – Per gli studi da condurre presso centri clinici non toscani rivolgersi agli uffici competenti delle strutture sanitarie di riferimento.
• Eventuali altri documenti previsti dall’indagine (es. diario paziente, flyer informativi, altri documenti utili ai fini della valutazione dello studio)