Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Codice OSSC: OCE000000052
ORG ID: 100032444

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ll Comitato Etico Regione Toscana- Area Vasta Centro (CEAVC) è uno dei 40 Comitati Etici Territoriali (CET) istituiti con Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023 (“Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”). I componenti sono stati nominati con Decreto del Presidente della Giunta Regionale Toscana n° 120 del 06 luglio 2023.

Il CEAVC è competente su territorio nazionale per le valutazioni di sperimentazioni cliniche su medicinali ad uso umano, indagini cliniche su dispositivo medico pre e post market e studi clinici osservazionali farmacologici prospettici o retro-prospettici

Il CEAVC è altresì competente sul territorio locale (Area Vasta Centro Regione Toscana) per la valutazione di tutte le altre tipologie di studio che non rientrano nelle competenze di un CET:

• interventistici (non su farmaco o dispositivo medico/dispositivo medico-diagnostico in vitro);
• studi osservazionali farmacologici retrospettivi;
• studi osservazionali prospettici e retrospettivi (non su farmaco o dispositivo medico/ dispositivo medico-diagnostico in vitro);
• studi con campioni biologici.

Con riferimento alle succitate tipologie di studio, qualora sia previsto l’arruolamento di soggetti sia adulti che minori, il Comitato Etico a cui sottomettere la richiesta di valutazione dello studio è il Comitato Etico Regione Toscana – Pediatrico

La competenza del CEAVC si estende anche alle richieste di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ed uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti.

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Regolamento Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica (CER)

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Informazioni generali

Calendario sedute Comitato Etico Area Vasta Centro 2024

Ufficio di segreteria e componenti Comitato Etico

Strutture sanitarie afferenti all’AOU-Careggi: per convenzioni, questioni assicurative inerenti a studi clinici promossi dall’AOUC e questioni inerenti alla fattibilità locale e per consulenze in merito al contenuto delle richieste di valutazione di studi clinici promossi dall’AOU-Careggi e dall’Università degli Studi di Firenze (progettazione, stesura del protocollo di studio etc.) rivolgersi all’ufficio  Clinical Trial Center (CTC) AOU Careggi

Strutture sanitarie afferenti all’AUSL Toscana Centro: Modalità di richiesta del parere al Comitato etico e dell’atto autorizzativo

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Oneri fissi:

Tariffe per richiesta parere studi ed emendamenti (per gli studi non profit non è previsto il pagamento degli oneri fissi)

Coordinate bancarie per il pagamento degli oneri fissi 

Gli studi promossi dall’AOU-Careggi e dall’Università degli Studi di Firenze devono essere preventivamente sottomessi all’Ufficio Clinical Trial Center al seguente indirizzo mail: . Si raccomanda di indicare nell’oggetto della mail “[nome e cognome del Principal Investigator]_pre-verifica CTC”

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Documentazione e modulistica per le richieste di parere:

• Studio clinico con farmaco
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi osservazionali dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a: 
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• Indagine clinica con dispositivo medico (pre market – post market)
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico pre market e indagini cliniche con dispositivo medico post market con un disegno di studio sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  ,  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico post market (con disegno di studio osservazionale) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  , 

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• Studio clinico su altro intervento (sperimentali e osservazionali)
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su altro intervento sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  , La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su altro intervento osservazionale dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a: 
  ,

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• Studio su campioni biologici umani
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su campioni biologici umani dovrà essere inviate esclusivamente in formato elettronico a:
  

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• Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (ex uso compassionevole)e Uso compassionevole di dispositivi medici
  La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  

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• Emendamenti 
  La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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