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- Martedì, 06 Giugno 2017
- Ultima modifica: Giovedì, 03 Agosto 2023 14:07
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Per informazioni si prega di scrivere alla Segreteria del Comitato Etico (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.).
ll Comitato Etico Regione Toscana- Area Vasta Centro (CEAVC) è uno dei 40 Comitati Etici Territoriali (CET) istituiti con Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023 (“Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”). I componenti sono stati nominati con Decreto del Presidente della Giunta Regionale Toscana n° 120 del 06 luglio 2023.
Il CEAVC è competente su territorio nazionale per le valutazioni di sperimentazioni cliniche farmacologiche, indagini con dispositivo medico pre e post market e studi clinici osservazionali farmacologici prospettici.
Il CEAVC è altresì competente sul territorio locale per le valutazioni di tutte le altre tipologie di studi:
- interventistici (non su farmaco o dispositivo medico/dispositivo medico-diagnostico in vitro);
- studi osservazionali farmacologici retrospettivi;
- studi osservazionali prospettici e retrospettivi (non su farmaco o dispositivo medico/ dispositivo medico-diagnostico in vitro);
- studi con campioni biologici.
La competenza del CEAVC si estende anche alle richieste di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ed uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti.
Informazioni generali
Per strutture AOU Careggi: per convenzione, questioni assicurative per studi clinici no-profit promosse da AOUC e questioni inerenti la fattibilità locale, rivolgersi a Clinical Trial Center (CTC) AOU Careggi
Per strutture AUSL Toscana Centro: Modalità di richiesta del parere al Comitato etico e dell’atto autorizzativo
Oneri fissi:
Tariffe per richiesta parere studi ed emendamenti (per gli studi non profit non è previsto il pagamento degli oneri fissi)
Coordinate bancarie per il pagamento degli oneri fissi
Proventi della ricerca
Documentazione e modulistica per le richieste di parere
Elenco della documentazione da presentare in accordo alla tipologia di richiesta ed email a cui inviare il fascicolo dello studio:
- Studio clinico con farmaco (interventistici e osservazionali)
La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi osservazionali dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico pre market e indagini cliniche con dispositivo medico post market con un disegno di studio sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico post market (con disegno di studio osservazionale) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. - Studio clinico su altro intervento (sperimentali e osservazionali)La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su altro intervento sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su altro intervento osservazionale dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. - Studio su campioni biologici umani
La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su campioni biologici umani dovrà essere inviate esclusivamente in formato elettronico a:
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. , Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. - Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (ex uso compassionevole) e Uso compassionevole di dispositivi medici
La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. - Emendamenti
La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Le richieste di parere verranno portate in seduta dopo la verifica da parte della segreteria del Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta Centro della valutazione positiva in merito alla “fattibilità locale” dello studio da parte del Clinical Trial Center e della Task Force e della completezza della documentazione studio-specifica. I tempi di rilascio del parere decorrono dalla data in cui la documentazione, comprensiva della fattibilità locale, è completa. Tale data potrebbe non coincidere con la data di sottomissione della richiesta di parere.
