Università degli Studi di Firenze SST Regione Toscana

Il Comitato etico è un organismo indipendente che ha la responsabilità di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a studi clinici, esprimendo un parere di eticità e scientificità prima dell’avvio di qualsiasi ricerca che coinvolga l’uomo.
Il Comitato Etico ha competenza a esprimere parere su richieste di: sperimentazioni cliniche (studi interventistici), studi osservazionali, studi su campioni biologici umani, richieste di uso compassionevole, emendamenti.
Regolamento Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica (CER)
 
Comunicazione
Il Calendario delle sedute del CEAVC rimane invariato, tutte le sedute plenarie si svolgeranno secondo calendario in modalità telematica.
In accordo alle recenti disposizioni governative ed al loro recepimento aziendale, l’Ufficio di segreteria CEAVC ha riorganizzato temporaneamente le proprie attività e procedure operative. In particolare, è temporaneamente consentito l’esclusivo invio delle richieste di parere via mail:
Studi interventistici con farmaco e con dispositivo medico: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Studi interventistici senza farmaco e senza dispositivo medico: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Studi osservazionali: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Emendamenti: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Comunicazioni post avvio studio: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Segnalazioni di farmacovigilanza: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Uso compassionevole: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Resta ferma la possibilità di inviare per posta la documentazione (1 copia cartacea+1 copia su cd).

 

 
Informazioni generali
Oneri fissi:

Tariffe per richiesta parere studi ed emendamenti (per gli studi non profit non è previsto il pagamento degli oneri fissi)

Coordinate bancarie per il pagamento degli oneri fissi 

Proventi della ricerca

Documentazione e modulistica per le richieste di parere
Le richieste di parere verranno portate in seduta dopo la verifica da parte della segreteria del Comitato Etico Area Vasta Centro della valutazione positiva in merito alla “fattibilità locale” dello studio da parte del Clinical Trial Center (inserire link) e della completezza della documentazione studio-specifica. I tempi di rilascio del parere decorrono dalla data in cui la documentazione, comprensiva della fattibilità locale, è completa. Tale data potrebbe non coincidere con la data di sottomissione della richiesta di parere (Tempi di rilascio dei pareri).
 
Nel caso in cui lo studio clinico sia stato già approvato dal Comitato Etico del Centro coordinatore, il Promotore deve sottomettere al Comitato Etico Area Vasta Centro la stessa documentazione che è stata oggetto del parere favorevole (es. protocollo, sinossi, scheda raccolta dati; non modificata e nella stessa versione citata nel parere favorevole), avendo cura di utilizzare la carta intestata del Centro clinico locale esclusivamente per l’informativa al paziente e la lettera al medico di medicina generale.
 

Link utili

Normativa in materia di sperimentazione clinica con medicinali (cliccare su “Altra normativa”)


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