Università degli Studi di Firenze SST Regione Toscana

Il Comitato etico è un organismo indipendente che ha la responsabilità di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a studi clinici, esprimendo un parere di eticità e scientificità prima dell’avvio di qualsiasi ricerca che coinvolga l’uomo.Il Comitato Etico di Area Vasta Centro (CEAVC) è una delle quanttro sezioni del Comitato Etico Regionale della Regione Toscana (DGRT 418/2013); il CEAVC è competente per tutte le strutture sanitarie dell'Area Vasta Centro.

Regolamento Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica (CER)
 
Per strutture AOU Careggi: per convenzione, preventivo polizza assicurativa per studi clinici no-profit e questioni inerenti la fattibilità locale, rivolgersi al Clinical Trial Center (CTC) AOU Careggi
 
Oneri fissi:
Tariffe per richiesta parere studi ed emendamenti (per gli studi non profit non è previsto il pagamento degli oneri fissi)
Coordinate bancarie per il pagamento degli oneri fissi 
 
Proventi della ricerca
 
Documentazione e modulistica per le richieste di parere
Elenco dettagliato della documentazione da inviare in accordo alla tipologia di richiesta e contatti:
  • Studio clinico con farmaco (sperimentali e osservazionali)
    Interventistici inviare a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
    Osservazionali inviare a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
  • Indagine clinica con dispositivo medico (pre market - post market)
    Pre market inviare a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
    Post market inviare a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
  • Studio clinico su altro intervento (sperimentali e osservazionali)
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    Osservazionali inviare a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
  • Studio su campioni biologici umani
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  • Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (ex uso compassionevole)  e Uso compassionevole di dispositivi medici
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  • Emendamenti 
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Le richieste di parere verranno portate in seduta dopo la verifica da parte della segreteria del Comitato Etico Area Vasta Centro della valutazione positiva in merito alla “fattibilità locale” dello studio da parte del Clinical Trial Center (inserire link) e della completezza della documentazione studio-specifica. I tempi di rilascio del parere decorrono dalla data in cui la documentazione, comprensiva della fattibilità locale, è completa. Tale data potrebbe non coincidere con la data di sottomissione della richiesta di parere (Tempi di rilascio dei pareri).
 Nel caso in cui lo studio clinico sia stato già approvato dal Comitato Etico del Centro coordinatore, il Promotore deve sottomettere al Comitato Etico Area Vasta Centro la stessa documentazione che è stata oggetto del parere favorevole (es. protocollo, sinossi, scheda raccolta dati; non modificata e nella stessa versione citata nel parere favorevole), avendo cura di utilizzare la carta intestata del Centro clinico locale esclusivamente per l’informativa al paziente e la lettera al medico di medicina generale.
 
Link utili
Clinical Trials registro internazionale di studi clinici
ICTRP registro WHO

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