Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Codice OSSC: OCE000000052
ORG ID: 100032444

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ll Comitato Etico Regione Toscana- Area Vasta Centro (CEAVC) è uno dei 40 Comitati Etici Territoriali (CET) istituiti con Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023 (“Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”). I componenti sono stati nominati con Decreto del Presidente della Giunta Regionale Toscana n° 120 del 06 luglio 2023.

Il CEAVC è competente su territorio nazionale per le valutazioni di sperimentazioni cliniche su medicinali ad uso umano, indagini cliniche su dispositivo medico pre e post market e studi clinici osservazionali farmacologici prospettici o retro-prospettici

Il CEAVC è altresì competente sul territorio locale (Area Vasta Centro Regione Toscana) per la valutazione di tutte le altre tipologie di studio che non rientrano nelle competenze di un CET:

• interventistici (non su farmaco o dispositivo medico/dispositivo medico-diagnostico in vitro);
• studi osservazionali farmacologici retrospettivi;
• studi osservazionali prospettici e retrospettivi (non su farmaco o dispositivo medico/ dispositivo medico-diagnostico in vitro);
• studi con campioni biologici.

Con riferimento alle succitate tipologie di studio, qualora sia previsto l’arruolamento di soggetti sia adulti che minori, il Comitato Etico a cui sottomettere la richiesta di valutazione dello studio è il Comitato Etico Regione Toscana – Pediatrico

La competenza del CEAVC si estende anche alle richieste di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ed uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti.

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Regolamento Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica (CER)

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Informazioni generali

Calendario sedute Comitato Etico Area Vasta Centro 2025

Ufficio di segreteria e componenti Comitato Etico

Strutture sanitarie afferenti all’AOU-Careggi: per convenzioni, questioni assicurative inerenti a studi clinici promossi dall’AOUC e questioni inerenti alla fattibilità locale e per consulenze in merito al contenuto delle richieste di valutazione di studi clinici promossi dall’AOU-Careggi e dall’Università degli Studi di Firenze (progettazione, stesura del protocollo di studio etc.) rivolgersi all’ufficio Clinical Trial Center (CTC) AOU Careggi

Strutture sanitarie afferenti all’AUSL Toscana Centro: Modalità di richiesta del parere al Comitato etico e dell’atto autorizzativo

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Oneri fissi:

Tariffe per richiesta parere studi ed emendamenti (per gli studi non profit non è previsto il pagamento degli oneri fissi)

Coordinate bancarie per il pagamento degli oneri fissi 

Gli studi promossi dall’AOU-Careggi e dall’Università degli Studi di Firenze devono essere preventivamente sottomessi all’Ufficio Clinical Trial Center al seguente indirizzo mail: . Si raccomanda di indicare nell’oggetto della mail “[nome e cognome del Principal Investigator]_pre-verifica CTC”

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Documentazione e modulistica per le richieste di parere:

• Studio clinico con farmaco
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi osservazionali dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a: 
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• Indagine clinica con dispositivo medico (pre market – post market)
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico pre market e indagini cliniche con dispositivo medico post market con un disegno di studio sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  , 
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di indagini cliniche con dispositivo medico post market con un disegno di studio osservazionale dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  , 

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• Studio clinico su altro intervento (sperimentali e osservazionali)
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su altro intervento con un disegno di studio sperimentale (interventistico) dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  , 
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su altro intervento con un disegno di studio osservazionale dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  ,

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• Studio su campioni biologici umani
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su campioni biologici umani con un disegno di studio sperimentale (interventistico), dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  , 
  La documentazione relativa alle richieste di valutazione di studi su campioni biologici umani con un disegno di studio osservazionale, dovrà essere inviate esclusivamente in formato elettronico a:
   

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• Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (ex uso compassionevole) e Autorizzazione all’uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti
  La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
  

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• Emendamenti 
  La documentazione dovrà essere inviata esclusivamente in formato elettronico a:
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